A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quinta-feira (7), regras para concessão de autorização de funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais. A RDC 32/2011 estabelece os critérios mínimos que devem ser cumpridos por estas empresas.
De acordo com a resolução, elas devem possuir um programa de treinamento que aborde as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais para os funcionários que atuam nas atividades de produção. Um programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA) estruturado nos termos das normas vigentes publicadas pelo Ministério do Trabalho é outra exigência.
As áreas produtivas, por exemplo, deverão ter estrutura e dimensões adequadas que facilitem o fluxo racional de produção, para evitar a mistura, a contaminação e a contaminação cruzada entre as diferentes matérias–primas, materiais e produtos. Os equipamentos de segurança, como extintores e mangueiras contra incêndio, deverão estar disponíveis e instalados em locais apropriados e devidamente identificados.
Prazo
As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais têm até o dia 31 de dezembro de 2012 para obter a Autorização de Funcionamento (AFE). A partir da obtenção da AFE, serão concedidos mais 24 meses para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Essa medida é válida tanto para os fabricantes de gases medicinais quanto para aquelas empresas que, mesmo sem realizar o processo completo, participam do controle ou elaboração de alguma etapa do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.
Fonte: Saúde Business Web
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
