A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica vai propor à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a reavaliação das próteses mamárias de silicone usadas no país. Técnicos da agência reguladora, representantes dos cirurgiões plásticos e da Sociedade Brasileira de Mastologia reúnem-se hoje (11) para discutir como será feito o atendimento a mulheres que usam implantes mamários da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP).
Com a reavaliação, os médicos querem evitar que casos como os da PIP, e agora da marca holandesa Rofil, se repitam. Para os profissionais, a Anvisa precisa adotar regras mais rígidas para a autorização de implantes mamários. Atualmente, existem 14 marcas importadas e duas nacionais no mercado brasileiro.
“Precisamos ter uma reavaliação [das próteses]. Houve uma falha no critério de avaliação. O cirurgião plástico foi tão surpreendido quanto a paciente [sobre as denúncias contra a PIP]”, disse o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves, que participará da reunião.
Chaves acredita que a Anvisa também “foi enganada” pela empresa PIP, que vendia seus produtos na França e em outros países europeus, como no Reino Unido. Ele lembra, porém, que a empresa francesa não conseguiu autorização para vender nos Estados Unidos.
Chaves não explicou como deve ser feita a nova certificação das próteses, o que, segundo ele, deve ser definido na reunião desta quarta-feira. “Queremos ouvir o que a Anvisa vai falar também”.
A sociedade vai criar ainda um cadastro para rastrear todas as brasileiras com implantes de silicone nos seios. Os médicos vão registrar a data da cirurgia, o local e os dados da prótese usada, como tipo, marca e formato. Com o cadastro, será possível identificar com mais facilidade problemas nos implantes. A iniciativa foi elaborada, segundo Chaves, durante mais de um ano.
Depois de cancelar o registro das próteses da PIP, a Anvisa decidiu ontem (10) banir do mercado os implantes da empresa holandesa Rofil. A agência constatou que a Rofil comprou implantes fabricados pela PIP, que usava silicone industrial, não indicado para próteses mamárias. O silicone industrial tem mais chance de romper ou vazar que o gel de uso médico. Em caso de ruptura, pode provocar inflamações na mama e outros problemas de saúde.
A Anvisa confirmou ter recebido reclamações de usuárias contra o produto da Rofil, sem informar a quantidade e os motivos. A ouvidoria do órgão registrou, pelo menos, 12 queixas de pacientes contra a PIP, de 2010 a dezembro de 2011.
Atualmente, a empresa Pharmedic Pharmaceutical é a única com autorização, até 2014, para importar e vender próteses da Rofil. Em nota, a empresa informou ter vendido 193 unidades, importadas em 2009. Depois daquele ano, não foram feitas novas importações, pois a empresa desistiu de vender o implante holandês por ter ficado caro, segundo o gerente comercial da importadora, Adriano de Paiva. A empresa, segundo ele, não recebeu reclamações até o momento.
Antes, os implantes da Rofil foram comercializados pela Pró Life Importação, que obteve o registro em 2001 e pediu o cancelamento em 2006, e a Andema, em que os dois registros expiraram em setembro de 2009 e não foram renovados.
Em comunicado divulgado na semana passada, a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética recomendou a retirada preventiva dos implantes da Rofil e da PIP.
A sociedade brasileira de cirurgiões plásticos descarta uma remoção por precaução. A orientação, como é também a da Anvisa, é que as pacientes com implantes das duas marcas procurem seus médicos para uma avaliação clínica. Para os cirurgiões, a retirada do implante deve ser feita somente em casos confirmados de ruptura.
As mulheres podem saber se usam um implante da PIP ou da Rofil por meio da nota fiscal do produto, do cartão fornecido pelo hospital ou pelo prontuário médico, que fica no hospital ou clínica onde fez a cirurgia, explica a Anvisa.
O Brasil importou mais de 34 mil unidades da PIP, das quais 24,5 mil foram vendidas. Estima-se que 12 mil mulheres usem os implantes. O restante, equivalente a 10.680 unidades, foi apreendido pela Vigilância Sanitária do Paraná na sede da empresa EMI, única importadora e distribuidora da marca no Brasil, e será descartado.
Desde abril de 2010, estava suspensa a venda dos produtos da PIP no país. No último dia 30 de dezembro, a Anvisa cancelou o registro depois de as autoridades sanitárias da França declararem que as próteses da marca têm silicone não autorizado e taxa anormal de ruptura.
Fonte: UOL (Agência Brasil - Carolina Pimentel)
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
