Deputados destacaram a importância de duas novas leis para a melhoria do registro e do controle de medicamentos no Brasil. Sancionados pelo presidente Michel Temer no fim de dezembro, os textos surgiram de projetos de lei do Senado aprovados pela Câmara recentemente.
A primeira nova lei (13.410/16) redefine os prazos para a implantação gradual do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – previsto na Lei 11.903/09 –, que vai permitir o rastreamento de toda a cadeia produtiva dos remédios, desde a indústria farmacêutica até o consumo final. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá papel fundamental nesse processo.
A proposta (PL 4069/15) que originou a nova norma partiu do senador Humberto Costa (PT-PE). O relator do texto na Câmara, deputado Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP), acredita que agora o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, idealizado há sete anos, finalmente comece a funcionar efetivamente. “A rastreabilidade é fundamental para o País. Há relatos de roubos de medicamentos, pílulas anticoncepcional com farinha na composição, antibióticos com formulação errada”, citou Malheiros.
Registro
A outra nova lei (13.411/16) racionaliza os prazos da Anvisa para o registro de remédios. Pela legislação anterior (9.782/99), a agência contava com 90 dias para registrar todos os tipos de novos fármacos, mas, na prática, nunca conseguiu cumprir esse prazo.
O novo ordenamento, que surgiu de proposta do então senador José Serra (PSDB-SP), manteve os 90 dias apenas para pedidos de registro considerados urgentes. Foram criados dois novos prazos: 120 dias, para os medicamentos prioritários; e até 360 dias, para os demais.
Um dos relatores da matéria na Câmara, o deputado Jutahy Junior (PSDB-BA) elogiou a sanção do texto, sem vetos: “Essa legislação, na prática, agiliza a concessão de patentes para medicamentos, pois agora os prazos exigidos da Anvisa são mais factíveis”.
Em nota, a Anvisa afirmou que as mudanças vão trazer mais “transparência e previsibilidade no andamento dos processos de registro de medicamentos”.
*Informações da Anvisa
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
