Resolução Anvisa/DC nº 23/2011 - Regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 23, DE 27 DE MAIO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 30 mai. 2011. Seção I, p.88-91

Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 26 de maio de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de instituir critérios mínimos para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) visando a segurança e qualidade das células, tecidos germinativos e embriões utilizados.

Seção II
Abrangência

Art. 3º Este regulamento se aplica a todos os estabelecimentos de natureza pública ou privada que realizem atividades com células, tecidos germinativos e embriões, para uso próprio ou doação.

Seção II
Definições

Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:

I- amostra: material biológico (células ou tecidos germinativos) obtido a partir de cada coleta;

II- ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;

III- ante-câmara: área contígua à sala de processamento que garanta o acesso exclusivo de pessoas a esta.

IV-Banco de Células e Tecidos Germinativos - BCTG: serviço de saúde destinado a selecionar, coletar transportar, registrar, processar, armazenar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões, para uso próprio ou em doação, de natureza pública ou privada;

V- células germinativas: gameta masculino (espermatozóide) e gameta feminino (ovócito ou oócito);

VI- embrião: produto da fusão das células germinativas até 14 dias após a fertilização, in vivo ou in vitro, quando do início da formação da estrutura que dará origem ao sistema nervoso;

VII- fertilização in vitro convencional - FIV: técnica de reprodução humana assistida em que a fertilização do oócito pelo espermatozoide ocorre, de maneira espontânea, em laboratório;

VIII- FIV com injeção intracitoplasmática do espermatozoide - ICSI: técnica de reprodução humana assistida onde a fertilização é obtida por meio da injeção de um único espermatozóide, no citoplasma do oócito, utilizando-se da técnica de micromanipulação.

IX- gameta (ovócito ou oócito e espermatozóide): célula germinativa, que ao se unir a outra célula germinativa origina uma célula diplóide, que pode se desenvolver e resultar em um novo indivíduo;

X-garantia da qualidade: conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas no sistema de qualidade, que venham a conferir um nível de confiança adequado aos produtos e serviços;

XI- micromanipulação: conjunto de técnicas de laboratório para a manipulação de espermatozóides, oócitos e pré-embriões com a utilização de microscópio óptico, micropipetas ou microagulhas e micromanipulador;

XII- processamento do sêmen: conjunto de técnicas laboratoriais com fins de preparo prévio a criopreservação ou para seleção e separação dos espermatozóides em técnicas de reprodução humana assistida;

XIII- reprodução humana assistida: inclui as técnicas utilizadas para obtenção de uma gravidez sem relação sexual;

XIV- sêmen: fluido composto por células germinativas, não germinativas e secreções produzidas pela próstata, ducto deferente distal e vesículas seminais, adicionadas seqüencialmente, e eliminado pela uretra durante a ejaculação;

XV- sala de coleta: unidade destinada ao desenvolvimento de atividades relacionadas à coleta de oócitos, coleta cirúrgica de espermatozóides e coleta de tecidos germinativos;

XVI- tecido germinativo: tecido de origem ovariana ou testicular, contendo células germinativas;

XVII- treinamento: ação presencial voltada ao desenvolvimento de habilidades predominantemente motoras e ao aprendizado de atividades operacionais, sem dispensar a parte cognitiva; e

XVIII- uso terapêutico: utilização de células ou tecidos germinativos de um doador, para propiciar a capacidade reprodutiva e/ou endócrina própria ou capacidade reprodutiva de terceiros.

CAPÍTULO II
DO FUNCIONAMENTO DE BANCO DE CÉLULAS E
TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG)

Seção I
Disposições gerais

Art. 5º O BCTG deve apresentar licença de funcionamento, licença sanitária ou alvará sanitário atualizado, emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente, observado o disposto no parágrafo único do artigo 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e as disposições legais estaduais ou municipais complementares.

Parágrafo único. O serviço que incluir em suas instalações um BCTG pode solicitar a inclusão da descrição desta atividade na licença sanitária do respectivo serviço, cabendo ao órgão de vigilância sanitária competente a deliberação sobre esta solicitação.

Art. 6º O BCTG é o responsável por todos os procedimentos relacionados ao preparo das células, tecidos germinativos e embriões, incluindo a coleta, o transporte, o registro, o processamento, o armazenamento, o descarte e a liberação do material.

§1º As atividades de registro, processamento, descarte e a liberação do material são exclusivas do BCTG, sendo vedada sua terceirização.

§2º As atividades que não forem executadas diretamente pelo BCTG devem ser formalizadas por meio de contrato de terceirização com o prestador do serviço.

§3º O prestador de serviço contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante e atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente.

§4º O contrato de terceirização deve definir as responsabilidades e atribuições específicas do contratante e do contratado e permanecer à disposição para apresentação às autoridades sanitárias.

§5º A terceirização de atividade não exime o BCTG quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade terceirizada.

Art. 7º Em caso de terceirização, o estabelecimento contratado pelo BCTG que passará a exercer as atividades deverá possuir a atividade executada em sua licença sanitária.

Parágrafo único. Para a atividade de armazenamento de células, tecidos germinativos e embriões, o contrato formalizado entre as partes deve prever o destino do material em caso de ausência de pagamento, conforme normas vigentes sobre o assunto.

Art. 8º Caso o BCTG encerre sua atividades, o responsável legal deverá responsabilizar-se pelo destino das células, tecidos germinativos e embriões criopreservados, bem como garantir que a documentação do casal/doador seja mantida por um período mínimo de 20 (vinte) anos.

Parágrafo único. O responsável legal pelo serviço deve convocar todos os pacientes com amostras/embriões criopreservados para assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico, prevendo o destino do material criopreservado.

Seção II
Atribuições

Art. 9º São atribuições do BCTG:

I- efetuar e garantir a qualidade do processo de seleção do paciente e/ou doador de células e tecidos germinativos;

II- obter Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme modelo padronizado pelo BCTG, de acordo com a legislação vigente;

III- orientar, viabilizar e proceder à coleta, quando necessário; IV- avaliar, processar, armazenar e liberar as células ou tecidos recebidos ou coletados;

V- providenciar a realização dos exames laboratoriais para identificação de possíveis contra-indicações e condições especiais necessárias ao uso das amostras;

VI- fornecer todas as informações necessárias a respeito da amostra a ser utilizada, respeitando o sigilo, cabendo ao médico do paciente a responsabilidade pela sua utilização, quando couber, segundo legislação vigente;

VII- manter arquivo próprio com dados sobre coleta, processamento, armazenamento, avaliação, transporte e liberação do material;

VIII- enviar relatório anual com os dados quantitativos de produção do BCTG por meio do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) informando:

a) o número de ciclos realizados com pelo menos um oócito captado;

b) o número de oócitos produzidos;

c) o número de oócitos inseminados;

d) o número de oócitos com 2 pró-núcleos (2PN) formados;

e) o número de embriões clivados;

f) o número de embriões transferidos a fresco;

g) o número de embriões transferidos após descongelamento;

h) o número de embriões desprezados por ausência de clivagem em período superior a 48h (quarenta e oito horas).

Seção III
Regimento Interno

Seção IV
Manual Técnico Operacional

Art. 11. O BCTG deve possuir Manual Técnico Operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de seleção de doadores e pacientes, coleta, transporte, processamento, armazenamento, liberação, descarte, registros e outros que se fizerem necessários, sob a forma de instruções escritas.

§ 1º Este documento deve estar acessível, a qualquer momento, a todos os funcionários e permanecer disponível nas formas impressa ou eletrônica, nos respectivos setores do serviço.

§ 2º O cumprimento das disposições contidas no manual técnico operacional é obrigatório para todos os profissionais do BCTG.

§ 3º O Responsável Técnico deve assegurar que todos os procedimentos descritos no manual técnico operacional sejam compreendidos e implementados no BCTG.

§ 4º Caso o serviço utilize a forma eletrônica do manual, deve existir pelo menos uma cópia impressa no serviço.

Art. 12. O manual técnico operacional deve ainda:

I- definir as atribuições dos profissionais para cada procedimento;

II- conter as condutas frente às não-conformidades;

III- conter as normas de biossegurança, tais como:

a) condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual - EPI e coletiva -EPC;

c) procedimentos em caso de acidentes; e

d) manuseio e transporte de amostra biológica.

Parágrafo único. O manual a que se refere o caput deste artigo deve ser revisado anualmente ou em prazo inferior, sempre que necessário, bem como permanecer atualizado e devidamente assinado e datado pelo Responsável Técnico.

Seção V
Recursos Humanos

Art. 13 A responsabilidade técnica pelo BCTG deve ficar a cargo de profissional de nível superior com treinamento em reprodução humana assistida, legalmente habilitado e com registro no respectivo conselho de classe.

Art. 14 O BCTG deve contar, na área técnica, com recursos humanos com formação de nível superior, observada a regulamentação profissional respectiva, e treinamento comprovado para atuar na área de embriologia humana, processamento e controle da qualidade de procedimentos realizados em BCTG.

CAPÍTULO III
DOS CRITÉRIOS TÉCNICOS E OPERACIONAIS PARA SELEÇÃO DE DOADORES E PACIENTES

Art. 15 A doação de células, tecidos germinativos e embriões deve respeitar os preceitos legais e éticos sobre o assunto, devendo garantir o sigilo, a gratuidade e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:

§1º Toda a informação relativa a doadores e receptores de células, tecidos germinativos e embriões deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo.

§2º Não pode ser facilitada nem divulgada informação que permita a identificação do doador ou do receptor.

§3º Na doação anônima, o receptor não pode conhecer a identidade do doador, nem o doador a do receptor.

§4º As autoridades de vigilância sanitária podem ter acesso aos registros para fins de inspeção e investigação.

§5º Em casos especiais, por motivo médico ou jurídico, as informações sobre o doador ou receptor podem ser fornecidas exclusivamente para o médico que assiste o receptor, resguardando-se a identidade civil do doador.

§6º A doação não pode ser remunerada.

Art. 16 Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de células, tecidos germinativos e embriões somente podem ser desenvolvidos após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Parágrafo único. Os projetos de pesquisa desenvolvidos só poderão ocorrer após o consentimento do doador, conforme legislação vigente.

Art. 17 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser obtido antes da coleta da amostra, por escrito, e assinado pelo médico e pelos pacientes ou doador.

Parágrafo único. Os procedimentos só poderão ser executados pelo BCTG após a assinatura do consentimento pelo doador e pacientes.

Art. 18 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensível e deve conter, quando couber:

I- autorização para realização dos procedimentos de reprodução humana assistida;

II- autorização para transferência de embriões;

III- autorização para criopreservação das amostras e embriões;

IV- autorização para doação de oócitos, para doação de sêmen e para doação de embriões com fins terapêuticos;

V- autorização para descartar as amostras que não atenderem aos critérios para armazenamento ou uso posterior pelo BCTG;

VI- autorização para a coleta de sangue para a realização dos testes obrigatórios pela legislação e outros descritos pelo BCTG;

VII- autorização da paciente receptora, no caso de recebimento de oócitos doados a fresco, contendo informações claras sobre o risco de contrair doenças infecciosas;

VIII- manifestação da vontade de doar ou não o material para projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Parágrafo único. Na hipótese do inciso III deste artigo, os pacientes devem ser informados da redução da viabilidade das amostras e embriões descongelados, bem como da possibilidade de contaminação cruzada entre as unidades congeladas, com risco de contrair doenças infecciosas;

Art. 19 É candidato à doação de células e tecidos germinativos e embriões indivíduo que satisfaça pelo menos as seguintes condições:

I- maioridade civil;

II- concordar em realizar uma avaliação médico-laboratorial;

III- concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

IV- se doador de sêmen, concordar em realizar os testes para marcadores de doenças infecto-contagiosas, conforme artigos 21 e 22;

V- se doadora de oócito, concordar em realizar os testes para marcadores de doenças infecto-contagiosas, conforme artigos 21 e 22;

VI- se doador de embriões, concordar em realizar os testes para marcadores de doenças infecto-contagiosas, conforme artigos 21 e 22.

§1º Os testes a que se refere o inciso IV deste artigo devem ser repetidos num prazo nunca inferior a 6 (seis) meses, no caso de serem realizados por sorologia.

§2º Doadoras de oócito a fresco não são submetidas à quarentena nem à repetição dos testes em prazo de 6 (seis) meses, devendo os resultados dos testes laboratoriais ter prazo máximo de 30 (trinta) dias antes do procedimento da coleta oocitária.

§3º Caso haja doação de oócitos criopreservados, os testes para marcadores de doenças infecto-contagiosas, conforme art. 21, devem ser repetidos num prazo nunca inferior a 6 (seis) meses, no caso de serem realizados por sorologia.

§4º Caso haja doação de embriões criopreservados para uso terapêutico, estes testes devem ser repetidos num prazo nunca inferior a seis meses, no caso de serem realizados por sorologia.

§5º Caso sejam realizados testes de ácido nucléico (NAT), os prazos de que tratam os §§ 1º, 3º e 4º devem respeitar as instruções do fabricante quanto ao período mínimo necessário à detecção do agente.

Art. 20 Os doadores de sêmen, oócitos e embriões devem ser selecionados com base em sua idade e condição clínica.

§1º A aplicação do questionário de triagem dos doadores deve ser realizada por profissional de nível superior, treinado e qualificado.

§2º A entrevista do potencial doador deverá considerar condições físicas e mentais debilitantes, doenças graves, doenças genéticas e outras condições clínicas que contraindiquem a doação, conforme protocolos definidos pelo serviço.

§3º É critério de exclusão de doadores as seguintes condições a triagem laboratorial reagente para as seguintes infecções transmissíveis:

I-sífilis;

II- HIV 1;

III- HIV 2;

IV- Hepatite B;

V- Hepatite C;

VI- HTLV I e II;

VII- Chlamydia trachomatis;

VIII- Ureaplasma urealyticum;

IX- Mycoplasma hominis;

X- Neisseria gonorrhoeae e

XI- bactérias aeróbias.

Art.21 Para a seleção de doadores e pacientes devem ser realizados testes laboratoriais para:

I-Sífilis;

II- Hepatite B (HBsAg e anti-HBc);

III- Hepatite C (anti-HCV);

IV- HIV 1 e HIV 2;

V- HTLV I e II.

Parágrafo único. Caso algum resultado sorológico seja reagente, o BCTG deve comunicar imediatamente ao doador, e encaminhá-lo a um serviço de assistência especializado, para que sejam tomadas as medidas cabíveis.

Art. 22 Devem ser realizados exames para a detecção de Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae e bactérias aeróbias em doadores de sêmen, oócitos e tecidos ovariano e testicular.

Art. 23 Pacientes que realizam procedimentos com células e tecidos germinativos para uso próprio devem satisfazer as seguintes condições:

I- indicação clínica do procedimento;

II- assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou seus responsáveis legais;

III- realização da triagem laboratorial, como descrito no art. 21.

Art. 24 O paciente será informado dos resultados dos exames, e em caso de resultados positivos, decidirá pelo processamento e/ou criopreservação do material.

Art. 25 Caso os pacientes optem pela doação, após utilizadas amostras para uso próprio, os critérios de triagem clínica, laboratorial e microbiológica devem seguir o disposto nos arts. 19, 20, 21 e 22 deste regulamento.

Art. 26 Os testes de triagem sorológica e microbiológica podem ser feitos por laboratório próprio ou por laboratório terceirizado e que atenda às exigências legais para o seu funcionamento.

§1º Os testes de triagem laboratorial devem ser realizados por laboratórios qualificados pelo BCTG.

§2º Em caso de sêmen doado, as amostras sanguíneas para triagem laboratorial deverão ser obtidas no mesmo dia da coleta do sêmen do doador.

CAPÍTULO IV
DA INFRA-ESTRUTURA E DAS CARACTERÍSTICAS DOS AMBIENTES E EQUIPAMENTOS DOS BCTG

Art. 27 O BCTG deve ser constituído por ambientes numa disposição que permita o fluxo independente dos materiais, amostras e profissionais, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde ou a que vier a substituí-la, bem como as exigências específicas contidas nesta resolução e demais legislações vigentes.

Art. 28 Quando o BCTG estiver instalado em um estabelecimento assistencial de saúde, ele poderá utilizar a infra-estrutura geral deste serviço, como sanitários, central de material esterilizado, depósito de material de limpeza, entre outros.

Art. 29 O BCTG deve possuir sistema de energia elétrica de emergência de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada ANVISA Nº 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la.

Parágrafo único. Para todos os ambientes devem ser utilizados sistemas de energia elétrica de emergência classificados como Classe > 15, Grupo 0, exceto a sala de processamento e o laboratório de fertilização in vitro, que devem ser classificados como Classe 15, Grupo 0.

Art. 30. A sala de coleta de oócitos e de tecidos ovariano e testicular deve apresentar:

I - sistema de climatização com pressão positiva em relação aos ambientes adjacentes;

II - manutenção de temperatura entre 23º C a 27º C;

III - umidade relativa 40% a 70%;

IV - vazão mínima de ar exterior de 6 (m3/h)/m2;

V - vazão mínima de ar total de 18 (m3/h)/m2; e

VI - filtragem mínima de insuflamento classe G4.

Parágrafo único. A sala a que se refere o "caput" deste artigo deve possuir ainda dimensões equipamentos, instrumental, materiais e fármacos que permitam a realização dos procedimentos de coleta com segurança, bem como o atendimento em casos de situações de agravo à saúde.

Art. 31 Caso haja uso de anestésicos durante o procedimento de coleta, a sala de coleta deve, ainda, estar equipada, no mínimo, com:

I- 1 (um) posto de utilização de oxigênio medicinal;

II- 1 (um) posto de utilização de ar medicinal, e

III- equipamentos, instrumental, materiais e fármacos que permitam a realização dos procedimentos de anestesia e coleta com segurança, bem como o atendimento em casos de situações de agravo à saúde.

§1º Os postos de utilização devem ser instalados conforme descrito na Resolução de Diretoria Colegiada ANVISA nº 50, de 2002, que estabelece Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, ou a que vier a substituí-la.

§2º O paciente anestesiado deve permanecer monitorizado até o momento de sua liberação.
§ 3º A coleta de oócitos pode ser realizada em centro cirúrgico ambulatorial.

Art. 32 A sala de coleta de sêmen deve garantir o conforto e a privacidade do paciente/doador e possuir um sanitário com acesso exclusivo.

Art. 33 A sala de apoio administrativo deve ser destinada a realizar serviços de documentação e informação em saúde.

Art. 34 O BCTG deve possuir vestiário de barreira no acesso às salas técnicas e à sala de coleta oocitária, dotado de lavatório e área de paramentação.

§ 1º As salas técnicas (sala de processamento e/ou laboratório de FIV) e a sala de coleta oocitária podem compartilhar o mesmo vestiário de barreira.

§ 2º Caso o BCTG possua sala de coleta oocitária, deve haver área com lavabo cirúrgico, localizada entre o vestiário de barreira e a sala de coleta.

Art. 35. Caso a sala de processamento de sêmen seja separada do laboratório de fertilização in vitro, deve possuir:

I - sistema de climatização com condições de controle da temperatura entre 21ºC a 27ºC;

II - umidade relativa do ar entre 40% a 70%; e

III - filtragem mínima no insuflamento com filtros G3.

Art. 36 Caso o armazenamento das células ou tecidos seja efetuado em tanques de nitrogênio líquido, ou haja um sistema de segurança com nitrogênio líquido para congelador com temperatura igual ou inferior a 135°C negativos, a sala de criopreservação/armazenamento deve possuir:

I - visualização externa do seu interior;

II- sistema exclusivo de exaustão mecânica, para diluição dos traços residuais de nitrogênio, que possibilite a exaustão forçada de todo o ar da sala de criopreservação e armazenamento, com descarga para o ambiente externo do prédio; e

III- sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes sonoro e visual.

§1º O sistema de exaustão mecânica deve manter uma vazão mínima de ar total de 75 (m3/h)/m2.

§2º O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1.

§3º As grelhas de captação do sistema de exaustão mecânica devem ser instaladas próximas ao piso.

Art. 37 Caso o armazenamento seja efetuado em congelador acionado por energia elétrica ou que faça uso de nitrogênio, com temperatura igual ou inferior a 135°C negativos, a área de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental.

Art. 38 O laboratório de fertilização in vitro deve possuir:

I-sistema de climatização que mantenha pressão positiva em relação aos ambientes adjacentes;

II-condições de controle da temperatura entre 23ºC a 27ºC;

III- umidade relativa do ar de 40% a 70%;

IV- vazão mínima de ar total de 45(m3/h)/m2;

V- vazão mínima de ar exterior de 15(m3/h)/m2 e;

VI- filtragem mínima no insuflamento com filtros G3+carvão ativado+F8.

§ 1º O ambiente a que se refere o caput deste artigo não deve possuir qualquer instalação hidrossanitária, tais como pias, ralos ou lavatórios.

§ 2º O insuflamento de ar do sistema de climatização da sala a que se refere o caput deste artigo deve ser efetuado de forma a não interferir no fluxo do equipamento utilizado para a manipulação de amostras.

Art 39 A manipulação das amostras deve ser efetuada em uma área limpa classificada, no mínimo, como ISO Classe 5, segundo a Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA nº 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la, e, para a obtenção dessas condições, o BCTG deve utilizar uma das seguintes opções:

I- cabine de segurança biológica Classe II Tipo A;

II- módulo de fluxo unidirecional ; ou

III- sala classificada, como ISO classe 5 no mínimo, segundo as orientações da Resolução de Diretoria Colegiada ANVISA nº 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la.

Parágrafo único. No caso do inciso III deste artigo, o BCTG deve obrigatoriamente possuir uma antecâmara de acesso à sala de processamento.

Art. 40 O procedimento de transferência de embriões humanos pode ser realizado na sala de coleta oocitária, em centro cirúrgico ambulatorial ou em consultório ginecológico destinado para tal finalidade.

Parágrafo único. Caso a transferência de embriões seja realizada em pacientes sob anestesia, o procedimento deve ocorrer exclusivamente na sala de coleta oocitária ou em centro cirúrgico ambulatorial.

Art. 41 São requisitos mínimos adicionais dos ambientes e equipamentos do BCTG:

I- possuir os equipamentos e instrumentos específicos e em quantidade necessária ao atendimento de sua demanda;

II- manter instruções escritas e atualizadas, referentes ao uso dos equipamentos disponíveis aos funcionários do setor, as quais devem ser complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;

III- manter e implementar um programa de manutenção preventiva e corretiva, onde conste um cronograma de intervenção; e

IV- manter os equipamentos de medição calibrados mantendo os respectivos registros;

Parágrafo único. Todas as intervenções realizadas nos equipamentos devem ser registradas sistematicamente, informando o dia, o responsável pela intervenção, a descrição da intervenção e em caso de substituição de peças, a lista das peças substituídas.

CAPÍTULO V
DA COLETA, PROCESSAMENTO, CRIOPRESERVAÇÃO,
ARMAZENAMENTO, LIBERAÇÃO E TRANSPORTE DAS
CÉLULAS, TECIDOS GERMINATIVOS E EMBRIÕES

Art. 42 Todos os procedimentos críticos realizados no BCTG, desde a coleta até a liberação das células, tecidos germinativos e embriões devem ser validados.

Parágrafo único. A validação deve ser realizada com base em estudos desenvolvidos pelo próprio serviço ou em informações publicadas de procedimentos já estabelecidos por estudos clínicos.

Art.43 Todos os materiais utilizados e que mantenham contato com as células ou tecidos germinativos, devem ser estéreis, apirogênicos, não citotóxicos e, quando couber, de uso único, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.

§ 1º Os materiais e reagentes que mantenham contato com as células, tecidos germinativos e embriões devem estar regularizados junto à Anvisa.

§2º Os materiais passíveis de processamento devem seguir o disposto em legislação específica vigente.

Art. 44 As células ou tecidos coletados e rotulados podem ser mantidos, temporariamente, até o processamento nas seguintes condições:

I - sêmen e espermatozóides: temperatura entre 25°C e 37°C, no máximo por até 2 (duas) horas ou em período superior validado pelo BCTG;

II- oócito e embriões: temperatura de 37°C ± 0,2°C, em prazo validado pelo BCTG;

III- tecido ovariano e tecido testicular: temperatura de 4°C ± 2°C, por um período de 24 horas ou período superior validado pelo BCTG.

Art. 45 Deve ser atribuída, a cada amostra coletada, uma identificação numérica ou alfanumérica.

§1º A identificação de que trata este artigo deve acompanhar toda a documentação do doador ou paciente, e o material, permitindo sua identificação e rastreabilidade, desde a coleta até a disponibilização das células, tecidos germinativos e/ou embrião.

§2º O material usado para a identificação das amostras deve ser impermeável e resistente a baixas temperaturas.

Art. 46 Todo o processamento das células e tecidos germinativos e embriões deve ocorrer exclusivamente em área classificada como ISO Classe 5 (Classe 100), conforme especificado no art. 39 e obedecer as práticas de manipulação asséptica.

Parágrafo único. A manipulação dos materiais, meios ou soluções de cultura/preservação de células, tecidos germinativos e embriões humanos também deve ser efetuada em área classificada como ISO Classe 5 (classe 100).

Art. 47 Não é permitido o processamento simultâneo de amostras de mais de um paciente/doador no mesmo ambiente.

Art.48 O BCTG deve registrar, em formulário padronizado, a execução do processamento de cada amostra, com as seguintes informações:

I- identificação da amostra;

II- data e hora do início do processamento;

III- parâmetros qualitativos iniciais;

IV- método de processamento;

V- parâmetros qualitativos finais;

VI- data e hora do término do processamento; e

VII- identificação do executor do processamento.

Art. 49 A criopreservação das amostras deve ocorrer o mais precocemente possível, com descrição do procedimento em instruções escritas e validado pelo BCTG.

§1º O BCTG deve ter reservatórios ou containers específicos para o armazenamento de sêmen, tecidos germinativos, oócitos, quando couber, e embriões.

§2º O BCTG deve manter registros da avaliação da viabilidade de cada amostra descongelada para uso.

§3º As amostras criopreservadas devem ser depositadas em um local fixo e pré-determinado que permita a sua localização com facilidade, rapidez e segurança

§4º Caso o BCTG realize atividades com doadores deverá haver congeladores ou reservatórios específicos e exclusivos para amostras processadas e ainda não liberadas (em quarentena) e para amostras liberadas.

Art. 50 O BCTG deve desenvolver um sistema de gerenciamento de risco que previna contaminação cruzada das amostras não liberadas (em quarentena).

Parágrafo único. O BCTG deve possuir instruções escritas que contenham as medidas a serem adotadas com o container de quarentena caso alguma amostra seja positiva para os exames da triagem laboratorial exigidas nos artigos 21 e 22.

Art. 51 Deve ser mantido registro diário das condições dos equipamentos, refrigeradores ou congeladores, documentando a temperatura e o nível de CO2 (para incubadora).

§1º A verificação e o registro da temperatura e do nível de CO2, quando couber, devem ser realizados, a intervalos máximos de 12 h (doze horas) para os equipamentos que não disponham de registrador automático ou em prazos superiores, desde que devidamente
validados pelo BCTG.

§2º Os registros devem ser assinados e periodicamente revisados por uma pessoa qualificada;

§3º Os alarmes devem ser testados, e deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relação ao armazenamento das amostras, em caso de falta de energia ou de defeito nos equipamentos de estocagem;

§4º O BCTG deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instruções de procedimentos corretivos de emergência, bem como plano de remoção do material em casos de sinistros.

Art. 52 O volume de nitrogênio líquido, nos reservatórios deve ser controlado e registrado duas vezes por semana ou em prazos superiores, desde que devidamente validados pelo BCTG.

Art. 53 O BCTG deve realizar controle microbiológico de ambientes e equipamentos (incubadora de CO2) utilizados para o processamento das células, tecidos germinativos e embriões.

Parágrafo único. O controle microbiológico dos ambientes e da incubadora de CO2 deverá ser realizado semestralmente ou a intervalos de tempo menores, de acordo com protocolos validados pelo BCTG.

Art. 54 A amostra somente poderá ser liberada se atendidas as seguintes condições:

I- observância dos critérios de triagem clínica, laboratorial e microbiológica;

II-compatibilidade com os parâmetros mínimos de viabilidade da amostra definidos pelo BCTG; e

III- a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente ou doador.

Art. 55 O transporte das amostras deve ser validado e realizado de acordo com as especificações técnicas fornecidas pelo BCTG.

§ 1º O transporte das amostras não criopreservadas deve ser feito em recipiente térmico que mantenha a temperatura interior específica para cada tipo de amostra, segundo o art.44 desta Resolução.

§2º A amostra ou os embriões criopreservados devem ser acondicionados em reservatórios identificados e com o material refrigerante adequado para a preservação das características e funções biológicas da amostra ou do embrião.

§3º A irradiação do material é expressamente proibida.

§4º No lado externo do recipiente térmico, ou no caso de embalagem externa, deve constar o aviso "MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO. NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIOS X)".

§5º As amostras ou os embriões transportados devem ser acompanhados de termo de transporte assinado pelo responsável pelo acondicionamento e embalagem, informando o tipo de amostra transportada, data e hora do acondicionamento, serviço de origem e destino e recomendações complementares.

§6º Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo o período de armazenamento do material e por um período mínimo de 5 anos após a sua utilização terapêutica.

CAPÍTULO VI
DA COLETA, PROCESSAMENTO, CRIOPRESERVAÇÃO,
ARMAZENAMENTO, LIBERAÇÃO E TRANSPORTE DAS
CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS COM
RESULTADO REAGENTE PARA DOENÇAS INFECCIOSAS.

Art. 56 Caso o BCTG trabalhe com amostras provenientes de pacientes com resultado positivo detectado na triagem laboratorial descrita nos artigos 21 e 22, as salas/ambientes de coleta, processamento e criopreservação das amostras e/ou dos embriões poderão ser os mesmos, desde que se cumpram normas de biossegurança adequadas à manipulação de amostras contaminadas.

Parágrafo único. O BCTG deve possuir instruções escritas específicas para a realização de atividades com amostras com resultado reagente para doenças infecciosas, bem como para os processos de limpeza e desinfecção dos materiais, equipamentos e ambientes.

Art 57. Amostras para uso próprio, com resultados reagentes para infecções transmissíveis, devem ser armazenadas em reservatórios de nitrogênio líquido exclusivo para amostras contaminadas.

§1º Devem existir reservatórios exclusivos para cada tipo de resultado reagente, considerando inclusive os resultados reagentes com coinfecções.

§2º Se as amostras criopreservadas com resultado reagente para infecções transmissíveis forem acondicionadas no mesmo reservatório das amostras com resultados não reagentes/negativos, deve ser utilizado um sistema de embalagem externa ou equipamento que garanta a proteção das demais amostras.

CAPÍTULO VII
DOS REGISTROS E ARQUIVOS

Art. 58 O BCTG deve manter disponível, por todo o período de armazenamento das amostras, e por um período mínimo de 20 (vinte) anos após a sua utilização terapêutica, arquivos de documentos e registros relativos a:

I- dados dos pacientes e do doador com identificação númerica ou alfanumérica da amostra coletada;

II- dados com a característica do doador;

III- dados da triagem clínica;

IV- dados da coleta das células ou tecidos germinativos;

V- dados de acondicionamento e transporte;

VI- processamento, criopreservação e armazenamento;

VII- resultados das triagens sorológica e microbiológica e de viabilidade;

VIII- data e motivo do descarte das amostras, quando couber;

IX- Termos de Consentimento Livre e Esclarecido;

X- relatório médico da realização ou não do procedimento de reprodução humana assistida, com identificação da receptora; e

XI- resultado da gestação.

Art. 59 Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio eletrônico, microfilmagem ou em livros de registro manual.

Parágrafo único. No caso de uso de informática ou microfilmagem, os dados devem ser armazenados em duas cópias e o BCTG deve comprovar que o sistema não permite fraudes ou alterações de dados.

CAPÍTULO VIII
DA GARANTIA DA QUALIDADE

Art.60 O BCTG deve manter um sistema de gestão da qualidade, o qual deve estar documentado, ser de conhecimento do pessoal administrativo e técnico-científico e incluir:

I - a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;

II - a proteção das informações confidenciais;

III - a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante todo o período de funcionamento do serviço;

IV- treinamento periódico de pessoal;

V - os equipamentos, instrumentos e materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro utilizados, bem como sua qualificação e verificação antes de entrar em uso;

VI - a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante dos equipamentos e produtos ou conforme validação realizada pelo serviço;

VII - a realização de procedimentos, com base em protocolos definidos, e validados quando couber;

VIII- procedimentos para detecção, registro, correção e prevenção de erros e não conformidades;

IX- a rastreabilidade de todos os seus processos e;

X- auditorias internas periódicas, para verificar conformidade com as normas técnicas.

Parágrafo único. Os resultados dos procedimentos descritos no inciso VIII deste artigo devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critérios predefinidos, devem ser realizadas ações para corrigir o problema e evitar resultados incorretos, mantendo-se os registros das não-conformidades e das medidas adotadas.

CAPÍTULO IX
DO DESCARTE DE RESÍDUOS

Art.61 O descarte de amostras de células ou tecidos germinativos e de resíduos de laboratório do BCTG deve estar descrito no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), e deverá ser feito de acordo com as normas vigentes.

CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 62 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as novas adequações necessárias ao Regulamento Técnico por ela aprovado.

Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na íntegra as exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

Art.63 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 64 Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC nº 33, de 17 de fevereiro de 2006.

Art. 65 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, produzindo efeitos, em relação ao art. 64, em 120 (cento e vinte) dias contados da data da sua publicação.


DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Fonte: CREMESP

Em caso de erro médico, é o profissional, e não a clínica, que deve ser responsabilizado

Uma pinça, um pedaço de gaze ou outro instrumento cirúrgico esquecido no corpo de um paciente que foi submetido à uma intervenção cirúrgica. Erros que têm abalado a reputação da classe médica e que podem levar à morte. Abalo que reflete no aumento de demandas na Justiça: são as vítimas ou os familiares que buscam por uma reparação. Atualmente, a maior parte das decisões aponta que apenas os profissionais são os culpados e não as clínicas e hospitais. Com esse novo entendimento, as instituições estariam isentas da responsabilidade. Acompanhe esse posicionamento do Superior Tribunal de Justiça no STJ Cidadão, a revista eletrônica do Tribunal.

Fonte: STJ

Erro em ultrassonografia gera indenização

A 6ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo, em sessão realizada no último dia 19, reformou em parte a sentença que julgou procedente o pedido da ação indenizatória proposta por J.R.S. Submetida a exame nas dependências de um hospital, foi diagnosticada a ocorrência de aborto inevitável pelo radiologista que a atendeu. Foi então encaminhada a uma clínica obstétrica. Lá chegando, o plantonista lhe receitou medicamentos para a limpeza do útero. Alguns dias depois, a autora passou a sentir fortes dores abdominais, o exame de ultrassonografia foi refeito e confirmou a continuidade da gravidez. A criança nasceu em 2001, saudável.

Em 1ª Instância, os réus (hospital e clínica obstétrica) foram condenados ao pagamento de indenização por danos morais equivalente a 250 salários mínimos. Inconformados, recorreram da decisão.

O hospital sustenta sua ilegitimidade passiva, atribuindo a responsabilidade à clinica obstétrica, cujo médico teria receitado a medicação abortiva e afirma ser excessiva a verba indenizatória.

A clinica obstétrica alega cerceamento de defesa por não ter sido permitida a colheita da prova oral pleiteada, em especial o depoimento do perito, e argumenta, ainda, que a conduta do médico plantonista que examinou a autora foi correta diante do resultado da ultrassonografia.

A autora ingressou com recurso adesivo, a fim de aumentar os honorários advocatícios.

O relator do processo, desembargador Paulo Alcides, afastou o cerceamento de defesa. Para ele, “o julgamento antecipado da lide está previsto no ordenamento jurídico como medida de celeridade processual para casos em que não há necessidade de dilação probatória”. "No caso", prossegue o magistrado, "a prova realizada realmente se revela suficiente para o deslinde da causa, tendo em vista que a prova oral seria incapaz de afastar as conclusões periciais, exaustivamente expostas, inclusive em sede de laudo complementar".

Em seu voto o desembargador Paulo Alcides concluiu: ”quanto à legitimidade passiva da ré B (clínica obstétrica), tem-se que o exame de ultrassonografia transvaginal, que resultou no laudo com diagnóstico de ‘aborto inevitável’, foi realizado em suas dependências, de tal sorte que inegavelmente deve responder a esta ação, diante da conduta desidiosa de seu funcionário... Por outro lado, o laudo pericial não deixa dúvida de que houve uma sucessão de erros por parte de ambos os profissionais que a atenderam. Do radiologista por não ter interpretado devidamente o resultado, valendo-se de uma suposta idade gestacional com base na informação trazida pela própria paciente de sua última menstruação e do médico plantonista por ter recomendado o medicamento abortivo sem um exame complementar mais acurado, sendo irrefutável o nexo causal".

Com relação ao valor da indenização, a quantia arbitrada equivalente a 250 salários mínimos foi reduzida para R$ 50.000,00 com juros de mora de 1% ao mês a contar da citação. Quanto aos honorários advocatícios, a autora argumenta que devem ser estabelecidos com base no art. 20, § 3º, do CPC, uma vez que se cuida de uma ação condenatória. Assim, foi fixado em 15% do valor da condenação, considerando-se, em especial, o trabalho despendido pelo patrono.

Os desembargadores Roberto Solimene (revisor) e Percival Nogueira (3º juiz) também participaram do julgamento e, por unanimidade de votos, deram provimento parcial aos apelos e provimento ao recurso adesivo.

Apelação nº. 994.07.036861-4

Fonte: TJ/SP

Plano de saúde não pode escolher tratamento

Não se justifica a negativa de cobertura contratual para a realização de cirurgia bariátrica para redução dos sintomas de diabetes tipo II, uma vez que a operadora do plano de saúde não está autorizada a fazer a escolha do método mais adequado para o tratamento. Este foi o posicionamento majoritário da 6ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, ao dar provimento a recurso de um cliente da Golden Cross. Com a decisão, tomada na quinta-feira passada (26/5), a operadora fica obrigada a custear as despesas médico-hospitalares decorrentes da cirurgia indicada pelo médico.

O desembargador Artur Arnildo Ludwig disse que "a negativa em custear as despesas médicas (...) baseia-se na expressa exclusão contratual de cobertura a tratamentos clínicos e cirúrgicos experimentais". No entanto, continuou, "não há nenhuma comprovação de que o procedimento prescrito ao autor tenha sido classificado pela autoridade competente como sendo experimental. Bastava a empresa trazer parecer emitido pela junta médica constituída para solucionar o impasse".

No caso, relatou o desembargador, "a solicitação médica encaminhada ao plano de saúde esclarece de forma pormenorizada a situação do apelante, que é portador de diabetes tipo II há cerca de um ano e meio, não obtendo sucesso com tratamentos clínicos, apresentando diversas patologias adequadas". Após a operação, disse o desembargador Ludwig, citando o relatório médico, "o paciente teve um pós-operatório sem complicações, tendo alta hospitalar após o quinto dia da realização da cirurgia; porém, desde o quarto dia, não necessitou da utilização da insulina para o controle do diabetes, o que demonstra o sucesso da cirurgia realizada". O desembargador Antônio Corrêa Palmeiro da Fontoura votou com Artur Ludwig.

Já o relator do recurso, juiz de Direito Léo Pilau Júnior, votou pela manutenção da sentença de primeiro grau, que indeferiu a solicitação do autor da ação. Disse o relator, citando a sentença do juiz de Direito Eduardo Kothe Werlang, "em que pese a popularidade, em especial no exterior, (...) inexiste reconhecimento por parte do Conselho Federal de Medicina e da Agência Nacional de Saúde autorizando algum dos tipos de cirurgia bariátrica para fins de melhora na qualidade de vida do diabético ou para cura do diabetes II".

Lembrou ainda o juiz Pilau Júnior que os médicos especialistas "também demonstram a discussão ainda existente dentro da própria classe com relação à indicação de um dos tipos de cirurgia bariátrica para o diabetes tipo II, seja por falta de concretude nos estudos, seja por disputa entre os médicos qualificados e hospitais capacitados para tal". Com informações da Assessoria de Imprensa do TJ-RS.

Processo 70032742199

Fonte: Conjur

TJ-RS nega indenização por paralisia cerebral de bebê

Se não é possível comprovar a conduta culposa, o nexo de causalidade e nem o dano — pressupostos da responsabilidade civil subjetiva —, não se pode falar em dever de indenizar. Com esta linha de entendimento, a 10ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul negou indenização por danos morais e materiais aos pais de um bebê que sofreu paralisia cerebral após o parto. O TJ gaúcho confirmou a sentença de primeira instância.

O julgamento do recurso, negado por unanimidade, ocorreu na sessão do dia 24 de fevereiro, com a participação dos desembargadores Jorge Alberto Schreiner Pestana (presidente do colegiado), Túlio de Oliveira Martins e Paulo Roberto Lessa Franz (relator).

O caso é originário da Comarca de Veranópolis, na Serra gaúcha, e teve início em novembro de 2002. Os autores da ação sustentaram que a demora no parto — mais de sete horas — e a falta de atenção do médico à paciente e ao seu filho acarretaram paralisia cerebral no recém-nascido. Alegaram que o médico não detectou o sofrimento fetal, tampouco se valeu de técnicas auxiliares para o parto, restando evidente a conduta culposa do profissional. Ponderaram que o médico deveria ter feito a cesariana, o que teria evitado danos neurológicos ao bebê — que teve convulsões logo após nascer.

Para os autores da ação, o conjunto de provas anexado aos autos do processo demonstrou o nexo causal entre a conduta do médico e as lesões cerebrais sofridas pelo recém-nascido, sendo que cabia ao réu a comprovação da inexistência do nexo.

No decorrer do processo, foram apresentados laudos periciais feitos por diversos médicos. O pediatra que examinou a criança após o parto afirmou que os procedimentos do médico foram corretos. Segundo ele, não há como provar que o parto foi causa da paralisia cerebral. Por isso, em sentença proferida em abril de 2010, o juiz Paulo Meneghetti negou o pedido de indenização por inexistência de culpa por parte do médico que fez o parto. Inconformados, os autores recorreram ao TJ-RS.

O relator do recurso, desembargador Paulo Roberto Lessa Franz, lembrou que o Código de Defesa do Consumidor estabelece que a responsabilidade pessoal dos profissionais liberais será apurada mediante a verificação de culpa, conforme dispõe o artigo 14, parágrafo 4º, tratando-se de uma exceção à responsabilidade objetiva, que rege as relações de consumo.

‘‘No caso, não restou comprovada a imperícia, negligência ou imprudência, tampouco o nexo causal entre a conduta do médico apelado ao efetuar o parto e os danos alegados na exordial, decorrentes das lesões cerebrais sofridas pelo infante’’, convenceu-se o relator, afastando a responsabilidade civil e o dever de indenizar.

Fonte: Conjur

Mulher vai fazer endoscopia e sai de hospital de SP sem braço direito

Ela sofreu trombose após injeção e teve membro amputado em 2009.
CRM apura se houve erro médico; vítima quer R$ 1 milhão de indenização.

Em 2009, uma vendedora do interior do estado de São Paulo entrou num hospital filantrópico da capital paulista para fazer um exame gastrointestinal, mas saiu de lá sem parte do braço depois de tomar uma injeção no pulso direito. A mulher se queixou de dores na região durante todo o dia 27 de abril daquele ano. Na manhã seguinte, seu membro não tinha mais circulação sanguínea. Foi constatada trombose no local e, após vários tratamentos sem solução, não restou outra alternativa aos médicos: eles amputaram o antebraço da paciente em 7 de maio.

Até sexta-feira (26) o Hospital Santa Marcelina, em Itaquera, na Zona Leste, não sabia explicar a Rosely Viviani, de 48 anos, como foi possível ela ter se internado para uma endoscopia (exame que introduz cânula com câmera pela boca do paciente para se verificar doenças gastrointestinais) e dez dias depois ter um membro aparentemente saudável retirado.

Rosely só havia ido ao Santa Marcelina porque semanas antes teve diagnosticado câncer no útero e ovário e precisava fazer a endoscopia pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para saber se tinha mais tumores em outros órgãos - o que não se comprovou. “Entrei no hospital com o meu braço e saí de lá sem ele. E até hoje ninguém me disse o que ocorreu”, disse a mulher, em entrevista ao G1 concedida em sua casa em Cerquilho, no interior de São Paulo. Ela é separada e mora com o filho André Luiz, de 11 anos. “Me disseram que tiveram de amputar do cotovelo para baixo senão eu ia morrer. Era meu braço ou minha vida.”

Em busca de respostas, uma comissão interna do próprio hospital e uma sindicância do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) apuram o caso de Rosely para saber se houve erro médico. Existe a suspeita de que uma enfermeira tenha aplicado o sedativo para a realização da endoscopia na artéria em vez da veia. O remédio foi dado por meio de uma agulha, que já havia sido introduzida no pulso da paciente para ministrar outros medicamentos.

“Ela aplicou a injeção na artéria e não na veia. Fora isso, demoraram para ouvir meus pedidos de que eu estava com dor e havia algo errado. Passei mais de um dia com o braço dolorido”, lembrou Rosely.

Hospital e Cremesp também deverão verificar se ocorreu demora no atendimento de Rosely. A vítima se queixou que logo que tomou Diazepan no braço se queixou de dores, mas só foi socorrida 26 horas depois. “Eu chorava de dor, mas ninguém me atendia. Aí já era tarde. Não havia mais circulação sanguínea no braço. As pontinhas dos dedos começaram a ficar pretas, depois começou a escurecer na altura do pulso”, afirmou a mulher.

Caso haja comprovação de algum tipo de erro por parte do hospital, os médicos poderão ser punidos com suspensão administrativa pelo hospital ou até ter a licença para exercer a profissão cassada pelo Cremesp. Como o caso envolve uma enfermeira, o Conselho Regional de Enfermagem (Coren) em São Paulo também foi procurado pelo G1 para comentar se apurava a denúncia. A assessoria de imprensa do conselho informou que não havia registro sobre o caso.

A outra hipótese que é apurada pelo Santa Marcelina e Conselho de Medicina é que o próprio organismo da mulher tenha reagido de forma inesperada a algum remédio. Se for constatada essa possibilidade, a equipe médica hospitalar é inocentada.

Punção arterial inadvertida e Fenômeno de Raynaud
Questionados sobre as apurações, hospital e Cremesp alegam que não podem dar detalhes antes das conclusões.

Procurada para comentar o assunto, a diretoria médica do Hospital Santa Marcelina informou, por meio de sua assessoria de imprensa, que “o caso referente à paciente Rosely Viviani está com a comissão de ética médica". "A comissão está apurando minuciosamente o ocorrido para verificar se houve erro médico ou não.”

O G1 não conseguiu localizar os médicos e enfermeiros que atenderam Rosely para comentar o assunto.

Apesar disso, a equipe de reportagem obteve documentos do Santa Marcelina que confirmam que o braço de Rosely só passou a apresentar problemas após a injeção que tomou. “(...) a paciente, após punção [aplicação da injeção], evoluiu com obstrução arterial aguda de MSD [membro superior direito]. Foi submetida à trombolectomia e heparinização plena, sem sucesso. Ontem foi submetida à amputação de antebraço direito”, escreveu uma ginecologista do hospital no parecer médico de 2009.

Outro relatório do Santa Marcelina daquele mesmo ano sugere duas causas possíveis para explicar essa “obstrução arterial” que originou a amputação do membro: a injeção ou um fato surpreendente. “Sugeriu a solicitação de parecer para cirurgia vascular aventando a hipótese de Fenômeno de Raynaud ou punção arterial inadvertida”, escreveu um médico.

Especialista e Associação das Vítimas de Erros Médicos
Segundo o médico Marcos Arêas Marques, membro da Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular (SBACV), uma “punção arterial inadvertida” pode causar isquemia (falta de circulação sanguínea) e até necrose dos membros do paciente, sendo necessária a amputação.

“A punção arterial é qualquer tentativa de pegar a artéria em vez da veia. Teoricamente é um erro que não deve acontecer”, disse o angiologista Arêas Marques, que estuda as doenças das veias e artérias.

Segundo o especialista, o Fenômeno de Raynaud é um espasmo involuntário das artérias das mãos e pode ter origem no próprio organismo humano ou ser causado por um fator externo, como uma injeção aplicada de forma errada.

“Esse vaso espasmo exagerado é percebido quando alguém coloca a mão na água fria e ela fica roxa. As extremidades ficam azuladas. Mas ele pode ser secundário a um trauma também. Por exemplo, uma punção inadvertida com medicação na artéria que era para ser feita na veia. A artéria leva sangue para a extremidade e caso seja aplicado algo nela, pode causar isquemia, falta de sangue, dor na mão e até a perda do membro”, disse Arêas Marques.

Ainda de acordo com o angiologista é comum a aplicação de Diazepan em pacientes antes de endoscopias. “Esse remédio tem o efeito de sedativo porque deixa a pessoa calma para que o procedimento seja mais confortável para o paciente. Mas ele tem de ser aplicado na veia e não na artéria”, afirmou Arêas Marques. “Se injetar remédio endovenoso em artéria pode ter problema, como a Iatrogenia, que é uma complicação adversa de um procedimento.”

“No meu entender ocorreu uma série de equívocos, que caracteriza má prestação de serviço, onde através de uma ação ordinária indenizatória, a vítima deverá ser ressarcida por danos morais, danos estéticos, pensão alimentícia pela incapacidade parcial etc. Houve uma grande demora para que houvesse socorro, 26 horas”, diz Célia Destri, presidente da Associação das Vítimas de Erros Médicos (Averme).

Ação indenizatória
Quase um ano depois da amputação, Rosely registrou queixa na Polícia Civil contra o Hospital Santa Marcelina, mas nenhuma investigação foi feita para apurar o que ocorreu com ela. “A declarante foi orientada a instruir ação civil, já que o prazo decadencial de seis meses para oferecer representação pela lesão corporal que sofreu expirou-se”, escreveu uma delegada num boletim feito na capital.

Sem dinheiro para pagar um advogado, Rosely procurou a Defensoria Pública, que entrou na Justiça com uma ação indenizatória por danos morais e materiais em favor da vítima cobrando R$ 1,2 milhão do hospital e do Governo de São Paulo. A Defensoria entende que ocorreram falhas no procedimento médico e demora no atendimento à paciente.

“Houve erro médico porque há indicativos nas provas obtidas de que houve falha e demora no atendimento e procedimento de aplicação. Essa ação de indenização proposta pela Defensoria visa ressarcir a vítima pelos prejuízos sofridos. Ela teve danos materiais e morais”, disse a defensora Renata Flores Tibyriçá, coordenadora da unidade da Fazenda Pública na capital paulista.

De acordo com a defensora, a ação também é contra o Estado porque, segundo ela, todo paciente com câncer atendido pelo SUS precisa de atendimento médico de alta complexidade e isso é responsabilidade do governo.

“Uma pessoa entra para fazer tratamento de câncer e sai sem braço? Isso é um absurdo”, disse Renata Tibyriçá, que pede uma prótese de mão e antebraço, além de um carro adaptado e uma pensão para o filho dela, caso Rosely venha a morrer. A mulher ainda realiza quimioterapia para conter o avanço do câncer. Ela já passou por cirurgia para retirar útero e ovários.

“Continuo fazendo quimioterapia, mas tenho certeza de que o que ocorreu com o meu braço não teve a ver com a doença. Eu não tive câncer no braço, era no útero e ovários”, disse Rosely, que deixou de trabalhar por conta da deficiência. Ela usava o carro, um Gol ano 1995, para comercializar roupas, mas, sem poder dirigir, vendeu o veículo por R$ 7 mil em dezembro de 2010. O dinheiro está servindo para pagar algumas parcelas das mensalidades da faculdade de pedagogia, que decidiu fazer após a amputação. Antes, ela cursava letras, mas desistiu ao entrar em depressão por conta da perda do membro.

Atualmente, ela recebe um salário mínimo por mês de um plano do Governo federal. “É um auxílio doença”, disse a mulher, que improvisou uma tipoia azul, daquelas usadas para apoiar um braço quebrado, no membro amputado. “Eu uso para esconder o dano que me causaram. Tenho vergonha de mim. Tenho vergonha de sair na rua. Ainda não superei o trauma.”

Rosely não usa mais maquiagem nem deixa o cabelo crescer acima da altura dos ombros.
“Perdi a vaidade”, afirmou a mulher, enquanto mostrava uma foto produzida dela tirada em Campinas. “Eu tinha 27 anos. Usava batom. Namorava e pensava em casar. Não tinha esse cotoco e essa cicatriz feia no cotovelo. Você acredita que às vezes acordo pensando que ainda tenho a mão direita. Eu consigo ter a sensação de mexer os dedos, os nervos estão aqui, mas os dedos não estão.”

O filho André Luiz ajuda a mãe nas atividades domésticas e a incentiva a escrever. “Eu era destra, agora tive de aprender a escrever com a mão esquerda. A letra ainda sai um pouco feia, tremida, mas estou melhorando a caligrafia”, disse a mulher, que torce por uma decisão judicial favorável.

“Eu quero a indenização. Lógico. É o meu direito. Não sei quanto tempo isso vai levar, mas espero que a Justiça seja feita. Só espero que não seja depois de eu morrer porque ainda tenho essa luta contra o câncer. Quero uma prótese mecânica para poder voltar a abraçar meu filho e amarrar meus tênis sozinha novamente. Quero ter um carro adaptado para voltar a trabalhar vendendo roupas como antes. Quero o que tiraram de mim de volta. Quero minha vida pacata e simples.”

A Justiça ainda analisa o pedido da indenização. De acordo com a assessoria de imprensa do Tribunal de Justiça, “a ação, que deu entrada em 11 de fevereiro deste ano, está em andamento na 4ª Vara da Fazenda Pública da capital". "Não há decisão a respeito do caso.”

O que dizem hospital e governo de SP
Procurado para comentar a ação de indenização que a paciente move contra o Santa Marcelina, o hospital respondeu que “o departamento jurídico também está acompanhando o caso, pois a paciente entrou com uma ação contra o hospital”.

O governo do Estado de São Paulo também foi procurado para falar sobre a ação, mas não respondeu aos questionamentos do G1.

Fonte: Globo.com

Má-prestação de serviço condena hospital e médicos

A 6a Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul manteve sentença que condenou, solidariamente, o Hospital Beneficente Santa Luzia, de Capão da Canoa, e dois médicos da instituição, a pagar R$ 30 mil a título de danos morais. Além deste valor, o paciente vai receber, com as devidas correções, R$ 20 mil por danos estéticos e ainda as despesas hospitalares extras, calculada à época dos fatos em R$ 4.560, como reparação material. O julgamento do recurso aconteceu no dia 28 de abril, com a presença dos desembargadores Luís Augusto Coelho Braga, Ney Wiedemann Neto e Artur Arnildo Ludwig (relator).

O paciente ingressou com a ação, narrando ter procurado o hospital no dia 5 de julho de 1999, onde foi atendido e internado pelo SUS. Na ocasião, sentia dores abdominais, vômito e diarréia. Recebeu de um dos médicos o diagnóstico de gastrenterite e abdômen agudo, sendo internado e medicado. No dia 9 de julho, após o agravamento do quadro clínico, submeteu-se a uma apendicectomia, realizada por um segundo médico, para a retirada do apêndice e tratamento da infecção decorrente.

Relatou que, até o dia do procedimento cirúrgico, permaneceu com os mesmos sintomas, porém, piorando a cada dia. E, com a supuração do apêndice, alegou que correu risco de vida, uma vez que desenvolveu infecção. No dia 26 de julho, recebeu alta, necessitando, em casa, realizar curativos na incisão, aberta e expelindo forte cheiro fétido, pois não cicatrizava, em função da progressiva infecção.

Sem apresentar melhora, retornou ao hospital no dia 31 de julho, onde recebeu antibióticos, que não foram eficazes. Diante da situação, a família optou pela transferência do autor da ação para outra instituição hospitalar, com mais recursos. O médico, no entanto, se negou a efetuar a transferência, deixando os familiares inteiramente responsáveis pelo paciente. No outro hospital, onde o atendimento médico se deu de forma particular, o autor foi submetido a duas cirurgias, realizadas com urgência. A partir daí, se deu o início de sua recuperação.

Em primeira instância, a juíza de Direito Cleusa Maria Ludwig julgou procedentes os pedidos do autor e condenou os réus ao pagamento de indenização por dano material no valor de R$ 4.560,00, referentes às despesas hospitalares, corrigidos monetariamente. Os danos morais foram fixados em R$ 30 mil, e os danos estéticos em R$ 20 mil, também a serem corrigidos monetariamente.

Ambas as partes recorreram. O autor pela majoração das indenizações fixadas a título de danos morais e estéticos e pela incidência de juros moratórios desde a data do evento danoso. O hospital afirmou que os médicos são profissionais autônomos, remunerados pelo SUS, não sendo a instituição responsável por suas condutas, vez que inexiste vínculo entre os réus. Um dos médicos afirmou que não é responsável pelo ocorrido, pois não houve procedimento irregular ou fora dos padrões médicos, sendo a cirurgia realizada “salvadora”. O outro profissional apelou fora do prazo.

No entendimento do relator, desembargador Artur Arnildo Ludwig, em casos como o dos autos, a instituição hospitalar assume a responsabilidade pelo paciente por força no disposto no artigo 14 do Código de Defesa do Consumidor (CDC); ou seja, o prestador de serviço responde independentemente de culpa pelos danos causados. Como prestadores de serviços, os estabelecimentos hospitalares são responsáveis por eventuais danos causados aos pacientes. Para evitar repetições, o relator adotou trechos da sentença da juíza como razões de decidir.

Diz a sentença que somente após o sétimo dia de evolução da patologia é que foi feito o diagnóstico adequado e tratamento correto, que é a intervenção cirúrgica. “Portanto, o erro do diagnóstico perdurou por mais tempo do que o recomendado (....). Além disso, os medicamentos usados no tratamento estavam equivocados e, não ocorrendo a melhora da saúde do autor com as medidas empregadas, era dever do médico que o estava atendendo submetê-lo à avaliação cirúrgica. Somado a isso, tenho que restou verificado erro no proceder do médico ao dar alta ao paciente que, no dia anterior, apresentava febre alta e não podia ser atendido por pessoas leigas, necessitando, portanto, permanecer no hospital para ter o acompanhamento adequado.”

Com base nestes fundamentos, foi mantida a condenação do hospital e dos médicos, bem como os valores a serem indenizados. O apelo do autor foi provido, em parte, no sentido de que os juros sejam incidentes a partir da data do evento danoso. Com informações da Assessoria de Imprensa do TJ-RS.

Fonte: Conjur

Paciente vitima de erro médico tem direito a indenização

A 6ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo, reformou em parte a sentença que julgou procedente o pedido da ação indenizatória proposta pelo menor W.E.S. contra o médico que realizou o trabalho de parto da sua genitora e contra o hospital onde foi realizado o procedimento.

Em 1ª Instância, os réus foram condenados ao pagamento de uma indenização no valor de R$ 150.000,00. Insatisfeitos, recorreram da decisão. O médico sustenta não ter culpa pelas lesões sofridas pelo autor e o hospital sustenta a inocorrência de ato ilícito a ensejar a reparação.

De acordo com a sentença: ”Trata-se de ação indenizatória por danos materiais e morais ajuizada pelo autor em decorrência de lesões sofridas durante seu parto, por conduta negligente imputada ao médico que realizou o procedimento, ao final julgada procedente, contra o quê se insurgem os recorrentes. A responsabilidade civil dos médicos é subjetiva e a dos estabelecimentos médico-hospitalares decorre de culpa na conduta de seus prepostos. A obrigação do médico, como regra, é obrigação de meio, incumbindo-lhe tratar adequadamente o paciente, valendo-se dos conhecimentos técnicos e elementos disponíveis adequados para o tratamento”.

Para o relator do processo, desembargador Paulo Alcides: “A responsabilidade do médico réu, portanto, deriva da opção equivocada do procedimento realizado para o nascimento sadio do autor, pois optou pelo parto normal quando todas as circunstâncias indicavam a realização do parto cesáreo. O Hospital, por seu turno, responde solidariamente pela conduta culposa de seu preposto”, concluiu.

Com relação ao valor da indenização, a quantia arbitrada em R$ 150.000,00 foi reduzida para R$ 100.000,00 com correção monetária, mais juros de mora de 1% ao mês a contar da citação.

Os desembargadores Roberto Solimene( revisor) e Percival Nogueira (3º juiz) também participaram do julgamento. Por unanimidade de votos, a 6ª Câmara de Direito Público deu parcial provimento ao recurso.

Fonte: Tribunal de Justiça de São Paulo

Justiça obriga plano de saúde a cobrir custos de cirurgia bariátrica

Plano foi processado ao negar cobertura dos custos da cirurgia.
Paciente já tinha obesidade mórbida ao assinar contrato com plano.

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou que a Unimed pague a cirurgia bariátrica de um paciente de Varginha, em Minas Gerais. Esse tipo de procedimento reduz o tamanho do estômago para ajudar no emagrecimento. A decisão foi divulgada pelo tribunal nesta terça-feira (24).

A Unimed pode recorrer da decisão. O G1 entrou em contato com a seguradora de saúde e aguarda retorno.

De acordo com o STJ, o plano de saúde é obrigado a pagar a cirurgia se o paciente já apresentava obesidade mórbida quando assinou o contrato. A ministra relatora do caso, Nancy Andrighi, afirmou que a empresa teria assumido os riscos ao saber que o paciente já possuía a doença.

Na data da contratação do plano, segundo a relatora, o segurado declarou ao plano de saúde que pesava 146 quilos e tinha 1,53 metros de altura, medidas que resultam em um índice de massa corporal (IMC) de 62 kg/m2, considerado sintoma de obesidade mórbida.

“No ato de adesão ao contrato, o segurado encontrava-se mais de 85 quilos acima de seu peso ideal, situação que, por óbvio, foi constatada pela seguradora e que notoriamente acarreta diversos males à saúde, bem como vem cada vez mais sendo tratada por intermédio da cirurgia para redução do estômago”, disse a ministra do STJ.

O plano de saúde foi processado pelo paciente após se recusar a cobrir os custos da cirurgia. Em primeira instância, o pedido do paciente foi atendido, mas a Unimed recorreu ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJ-MG), que deu razão à empresa. Diante da decisão, o paciente apelou ao STJ. O processo serve como precedente para decisões em outros casos.

Fonte: Globo.com

Registro profissional de Abdelmassih é cassado definitivamente

O médico Roger Abdelmassih, 67, que está foragido da Justiça sob acusação de ter abusado sexualmente de pacientes, teve seu registro profissional definitivamente cassado pelo Cremesp (Conselho Regional de Medicina de SP) no dia 20 de maio. A informação é da coluna Mônica Bergamo, publicada na edição desta terça-feira da Folha.

O processo contra o médico no conselho começou em 2009, quando surgiram as primeiras denúncias de abusos.

Abdelmassih chegou a protocolar pedido de cancelamento de seu registro, mas como um processo já estava em andamento, continuou em tramitação. Ele foi cassado pela câmara do Cremesp em julho do ano passado.

De acordo com o Cremesp, seu registro ficou em suspensão cautelar por seis meses, prorrogada por mais seis. Em agosto de 2010, o processo foi enviado ao Conselho Federal de Medicina, que referendou a decisão do órgão regional.

Com isso, o processo voltou a São Paulo para que pena fosse executada, o que ocorreu no dia 20 com a publicação de edital no "Diário Oficial" do Estado.

VEJA A ÍNTEGRA DO EDITAL

CASSAÇÃO DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL - PENA DISCIPLINAR
APLICADA AO MÉDICO DR. ROGER ABDELMASSIH (CRM 14.941)

O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, no uso das atribuições conferidas pela lei 3.268/57, regulamentada pelo decreto 44.045/58, consoante acórdão 5.876/10, exarado pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo e referendado pelo Conselho Federal de Medicina, nos autos do processo ético-profissional nº 8.750-287/09, vem executar a pena de "CASSAÇÃO DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL", prevista na alínea "E" do artigo 22 do aludido diploma legal, ao médico Roger Abdelmassih --CRM 14.941--, por infração aos artigos 42, 43, 55, 56, 63, 65 e 98 do Código de Ética Médica (resolução CFM 1.246/88).

São Paulo, 20 de maio de 2011
Dr. Krikor Boyaciyan
Dr. Renato Azevedo

Fonte: Folha.com

CREMESP EM NÚMEROS - MARÇO/2011

Março/2011

Denúncias recebidas: 293
Processos abertos: 36
Processos julgados: 48
Processos em andamento: 3.044

Fonte: CREMESP

Austrália autoriza viúva a ter filho com sêmen extraído de marido morto

A Suprema Corte do Estado de Nova Gales do Sul, na Austrália, autorizou a viúva Jocelyn Edwards a tentar ter um bebê a partir do sêmen congelado do marido Mark, que morreu em um acidente no ano passado.

Jocelyn e o marido, que se casaram em 2005 e já tinham um filho cada de relacionamentos anteriores, vinham sendo assistidos por um médico para tentar ter um filho após várias tentativas mal sucedidas de gerar um embrião naturalmente.

No dia 6 de agosto do ano passado, com todos os testes realizados e um dia antes da data na qual seria realizada a inseminação artificial, Mark sofreu um acidente no trabalho e acabou morrendo.

Eles estavam sendo tratados em uma clínica especializada em reprodução humana, em Sydney.

Desesperada, Jocelyn conseguiu uma liminar na Justiça para extrair, congelar e manter no mesmo laboratório o sêmen do marido morto, o que foi feito na manhã do próprio dia 6.

Em seguida, a viúva entrou com um pedido na Suprema Corte para utilizar o sêmen.

Processo longo
Com a decisão, o juiz Robert Allan Hulme autorizou Jocelyn a continuar o tratamento de reprodução assistida usando o sêmen de Mark.

Para o juiz, "fica clara a conclusão de que Jocelyn deseja ter um filho através de reprodução assistida".

Segundo o magistrado, entretanto, a inseminação não poderá ser feita no estado da Nova Gales do Sul porque uma lei local proíbe este tipo de procedimento.

Na saída do Tribunal, Jocelyn disse que está muito satisfeita com a decisão. "Foi uma longa, longa batalha, mas com a decisão correta no final", disse.

Um estudo científico publicado em 2006 pela revista especializada Human Reproduction analisou vários métodos para a retirada de sêmen de pacientes mortos e concluiu que é possível retirar espermatozoides capazes de serem usados em inseminação artificial em até 36 horas após a morte do homem.

Fonte: UOl

Hospitais não poderão pedir cheque caução

Objetivo da lei é garantir a saúde do paciente e evitar que ele passe por constrangimento

A Assembleia Legislativa de São Paulo aprovou, nesta quarta-feira, (18), um projeto de lei que proíbe hospitais e clínicas médicas de pedirem cheque caução a pacientes que precisam ser internados. O governador Geraldo Alckmin (PSDB) tem 30 dias para avaliar a proposta e decidir se aprova ou veta. As informações são do jornal Estado de S. Paulo.

Hospitais costumam exigir o caução para autorizar a internação de pacientes que não possuem plano de saúde ou não o pagam em dia. O objetivo da lei, segundo o deputado estadual Fernando Capez (PSDB), autor do projeto, é garantir a saúde do paciente e evitar que ele passe por constrangimento.

"Se entender que deve cobrar, o hospital pode fazer isso depois. E, se o paciente não pagar, o hospital tem meios de ir à Justiça para cobrar", afirma. "O Código Civil proíbe negociação com alguém que está em necessidade. E é o caso dos hospitais", completa.

Segundo ele, a prática é vetada pela Resolução Normativa 44/2003, da Agência Nacional de Saúde Suplementar e pelo Código de Defesa do Consumidor.

Fonte: Saúde Business Web

INDENIZAÇÃO. ERRO MÉDICO. RESPONSABILIDADE OBJETIVA. HOSPITAL.

Trata-se, na origem, de ação movida pelo ora recorrente, cônjuge da vítima falecida, contra a clínica, ora recorrida, fornecedora de serviços médico-hospitalares, postulando indenização por danos materiais e morais. A alegação central na ação, como causa de pedir, é a ocorrência de defeito na prestação de serviços consistente em sucessivos erros e omissões dos médicos prepostos da clínica por um período de quase dois meses, não chegando ao diagnóstico correto da doença de que era acometida a paciente, o que culminou em seu óbito. Em primeiro grau, foi indeferida a denunciação da lide dos médicos prepostos e deferida a inversão do ônus da prova, com base no art. 6º, VIII, do CDC. A recorrida interpôs agravo de instrumento ao qual foi dado parcial provimento pelo tribunal a quo, mantendo o indeferimento da denunciação da lide no caso dos médicos, mas afastando a inversão do ônus da prova com fundamento na regra do § 4º do art. 14 do mesmo diploma legal, por reconhecer como subjetiva a responsabilidade civil da demandada. No REsp, o recorrente pretende a aplicação da regra do § 3º do mencionado artigo e, consequentemente, o restabelecimento da sentença. Portanto, a questão centra-se em definir o regime jurídico aplicável à responsabilidade civil da clínica recorrida pelos atos praticados pelos seus prepostos que culminaram na morte da paciente, esposa do recorrente. A Turma deu provimento ao recurso por entender que a regra geral do CDC para a responsabilidade pelo fato do serviço, traçada pelo caput do seu art. 14, é que se trata de responsabilidade objetiva, ou seja, independente de culpa do fornecedor, como consignado no próprio enunciado normativo. Observou-se que a incidência da regra de exceção do § 4º do art. 14 do CDC restringe-se à responsabilidade civil dos profissionais liberais, não se estendendo aos demais fornecedores, inclusive aos hospitais e clínicas médicas, a quem se aplica a regra geral da responsabilidade objetiva, dispensando a comprovação de culpa. Desse modo, na hipótese, o ônus da prova da inexistência de defeito na prestação do serviço, por imposição do próprio legislador, é da clínica recorrida, que, no entanto, poderá excluir a sua responsabilidade civil mediante a comprovação de que inexistiu defeito na prestação de serviço, demonstrando ter adimplido corretamente as suas obrigações em relação à paciente falecida. Ressaltou-se que não havia necessidade sequer de ser determinada, como fez o magistrado de primeiro grau, a inversão do ônus da prova com base no art. 6º, VIII, do CDC, pois essa inversão já fora feita pelo próprio legislador ao estatuir o § 3º do art. 14 do mesmo codex. Trata-se da distinção respectivamente entre a inversão ope judicis e a operada diretamente pela própria lei (ope legis). Assim, entendeu-se ter o acórdão recorrido violado texto expresso em lei, pois a responsabilidade da clínica é objetiva (independentemente da culpa de seus prepostos no evento), sendo dela o ônus da prova da inexistência de defeito na prestação dos serviços médicos. Precedente citado: REsp 696.284-RJ, DJe 18/12/2009. REsp 986.648-PR, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, julgado em 10/5/2011 (ver Informativo n. 418).

Fonte: STJ

CROSP: Nota de Esclarecimento - Oferecimento de Planos Odontológicos nas Lojas "Casas Bahia"

O Conselho Regional de Odontologia de São Paulo, Autarquia Federal responsável pela supervisão da ética profissional, por zelar e trabalhar pelo perfeito desempenho ético da Odontologia e pelo prestígio e bom conceito da profissão e dos que a exercem legalmente, considerando o anúncio realizado nas lojas “Casas Bahia”, oferecendo assistência odontológica – SEGURO MAPFRE AP ODONTO, divulgando valores, prêmios, benefícios, vantagens, gratuidades, tabela comparativa de valor médio de mercado pelo valor praticado pelo plano odontológico, vinculado à SORRISO OPERADORA ODONTOLÓGICA LTDA., ESCLARECE à classe odontológica:

O Art. 24, incisos III e VIII do Código de Ética Odontológica prevê como infração ética, respectivamente: “executar e anunciar trabalho gratuito ou com desconto com finalidade de aliciamento” e “oferecer serviços profissionais como prêmio (...)”. Ainda, o Art. 34, incisos I e VII, do mesmo dispositivo legal, dispõe, como infração ética, respectivamente: “anunciar preços, serviços gratuitos, modalidades de pagamento, ou outras formas de comercialização que signifiquem competição desleal” e “aliciar pacientes, praticando ou permitindo a oferta de serviços através de informação ou anúncio falso, irregular, ilícito ou imoral com o intuito de atrair clientela, ou outros atos que caracterizem concorrência desleal ou aviltamento da profissão”.

Assim sendo, o CROSP ESCLARECE que, por força da Lei 4.324/64, o Código de Ética também deve ser seguido, obrigatoriamente, pelas operadoras, seguradoras, intermediadoras, administradoras de planos de saúde entre outras entidades que exerçam a Odontologia, ainda que de forma indireta, além dos profissionais da odontologia e clínicas odontológicas, razão pela qual as medidas ético-disciplinares estão sendo adotadas em face dos inscritos envolvidos, desde 24/02/2011, quando tomamos conhecimento dos fatos, visando coibir tal conduta, que desprestigia e desvaloriza a profissão, gerando prejuízos à harmonia profissional e ao conceito da Odontologia perante a sociedade, situação que repudiamos como órgão fiscalizador e zelador da ética.

Salientamos que, de acordo com o Art. 10, §1º do Código de Processo Ético Odontológico, disponível no site do CROSP e do CFO, na hipótese de denúncia ou representação formal, para que o denunciante atue em eventual processo ético, é obrigatório constar: assinatura e qualificação do denunciante, exposição do fato em suas circunstâncias e demais elementos que possam ser necessários na avaliação da conduta. Os casos de denúncias encaminhadas por email, são acolhidos pelo CROSP, que assume o pólo ativo na ação ética como parte denunciante “de ofício”, considerando obrigação legal prevista na Lei 4324/64. Esclarecemos que na presente situação, a exemplo do que adotamos de rotina em situações dessa natureza, o profissional denunciante foi comunicado a respeito das medidas adotadas.

O CROSP conta com o apoio de todos na fiscalização da ética e defesa da Odontologia, sendo que denúncias poderão ser encaminhadas para o email fiscalizacao@crosp.org.br ou encaminhadas diretamente à nossa Sede, pelos CORREIOS, para Avenida Paulista, 688 – térreo – CEP 01310-909 – São Paulo, SP, conforme acima descrito.

Fonte: CROSP

Professora vai trocar silicone, sofre embolia e morre no interior de São Paulo

Uma professora morreu por embolia pulmonar na Santa Casa de Monte Aprazível (475 km a noroeste de São Paulo), nesta quarta-feira (18), após passar por um procedimento para a troca de próteses de silicone. A educadora também fez uma cirurgia plástica no abdômen.

Silvia Akemi Harrimoto Barreto, 54, teve complicações e morreu poucas horas depois da cirurgia. O médico responsável pela operação, que não quis ser identificado, afirmou que a paciente estava bem e consciente.

O corpo da professora foi enterrado nesta quarta à tarde, em Penápolis (491 km a noroeste de São Paulo), cidade onde ela morava com a família. A reportagem do UOL Notícias tentou contato com a direção da Santa Casa de Monte Aprazível, mas ninguém quis se manifestar.

A embolia é causada quando um coágulo de sangue se desprende e vai até o pulmão, o que impede a respiração do paciente. A ocorrência desta complicação é rara. Porém, é uma das causas de morte mais comuns em cirurgias plásticas.

Fonte: UOL

Erro médico faz mãe gerar bebê de outro casal

Desde que se conheceram, Sean e Carolyn Savage sempre planejaram ter muitos filhos. No primeiro aniversário de casamento, comemoraram orgulhosos os cinco meses de gravidez de seu primogênito, Drew. Mal imaginavam as dificuldades pelas quais passariam mais tarde. “Se soubesse o que estava por vir, eu teria memorizado cada momento do dia que Drew nasceu”, conta Carolyn.

A segunda gestação aconteceu dois anos mais tarde, graças a técnicas para estimular a ovulação. Durante os nove anos seguintes, tentaram um terceiro filho, que não veio de forma natural, nem com ajuda de remédios, o que os fez recorrer à inseminação artificial. Deu certo. Mary Kate, uma linda menina de olhos claros foi o resultado. Mas, numa última tentativa, na expectativa de uma quarta gravidez, foram abatidos por um erro médico. O embrião implantado em Carolyn era de outra mulher. O enredo, digno de drama de novela, rendeu um livro.

Escrito pelos dois, Inconceivable – A Medical Mistake, the baby We Could’t Keep, and Our Choice to Deliver the Ultimate Gift, (em tradução livre: Inconcebível – Um erro médico, o bebê que não pudemos manter, e nossa escolha de entregar o mais valioso presente) foi lançado recentemente nos Estados Unidos e ainda não tem previsão de lançamento no Brasil. “Pensar no quanto o fato iria magoar minha esposa me fez mal ao estômago”, conta Sean na passagem em que recebe do médico a notícia, por telefone.

Quando Carolyn soube do erro, achou que pudesse ser algum tipo de piada do marido, tão absurda que lhe pareceu a história. Jamais haviam pensado na possibilidade de ocorrer uma troca de embriões, afinal, confiavam no médico que os ajudou a conceber sua pequena Mary Kate. Como os partos anteriores de Carolyn haviam sido problemáticos, a sugestão do embriologista era o aborto. Se levassem a gravidez em frente, teriam que entregar o bebê aos pais biológicos. A ideia de um aborto foi imediatamente descartada. Carolyn colocou-se no lugar da mãe da criança, “isto é um bebê, um ser humano! O filho querido de outro casal está dentro de mim. E se o meu bebê estivesse em outra pessoa?”, disse a si mesma. Decidiram também que não lutariam por sua guarda na justiça.

Em cada capítulo do livro, o casal descreve a avalanche de sentimentos que os abateu durante os longos anos tentando engravidar, o episódio trágico da troca de embriões e o andamento agitado da gestação. Primeiro, a angústia de manter um segredo tão sério para a família, pois não queriam causar sofrimento precocemente. Antes de contar tudo, esperaram para ter certeza sobre a viabilidade da gravidez. Foram compreendidos e receberam todo o apoio de que precisavam. Em seguida, o doloroso teste de DNA, por meio de líquido amniótico para ter certeza sobre a paternidade do bebê. Por fim, as questões burocráticas e judiciais para serem resolvidas.

Contrataram advogados para fazer os primeiros contatos com a família biológica do bebê que Carolyn carregava, e entraram com ação contra a clínica de fertilização. O casal queria detalhes sobre como ocorreu o erro, o paradeiro de seus embriões que deveriam ter sido implantados e como deveriam proceder para resgatá-los e transferi-los para outra clínica. Enquanto o bebê Logan crescia e se desenvolvia na barriga de Carolyn, o casal decidiu que uma mãe substituta receberia seus embriões e ajudaria a família Savage a ser numerosa, como sempre sonharam. Encantaram-se com a doce Jennifer, que recebeu seus embriões e hoje está à espera de gêmeos de Carolyn e Sean.

Entender as angústias de quem tenta ter filhos, mas tem dificuldades, foi fundamental para que Carolyn e Sean decidissem dar a Logan o direito de nascer. Mas não foram suficientes para amenizar a dor do casal ao entregar um bebê que amaram como se fosse deles. “Nós temos três filhos. Ou temos quatro? Uma pergunta estranha, mas é do tipo que se fazem, de vez em quando, os pais que perderam um filho”, diz a abertura do livro que conta toda a incrível jornada da família Savage.

Logan foi entregue no dia seguinte ao de seu nascimento, ainda no hospital. Shannon e Paul Morell, seus verdadeiros pais, viajaram do estado de Michigan até Ohio para buscá-lo. Carolyn passou poucas horas sozinha com a criança que carregou em seu ventre. Sean descreve com tristeza o momento da entrega, quando a família Savage se despedia de Logan e os Morell festejavam sua chegada. “Com o passar do tempo, as coisas ficaram difíceis. Nossa presença no quarto começou a parecer uma intrusão... Acariciei Logan na cabeça quando viramos para sair. Eles estariam na estrada dentro de minutos.”


O erro

Causado pela coincidência de sobrenomes parecidos, o erro médico mudou para sempre a vida de duas famílias. A explicação foi dada mais de um ano depois, como parte do processo movido contra a clínica. Todas as informações sobre os pacientes são arquivadas pelo nome da mãe num fichário. Quando o embriologista deveria ter puxado a ficha de Carolyn Savage para consultar a indicação do local onde estavam armazenados seus embriões, por engano, pegou a ficha de Shannon Savage Morell. Minutos antes da transferência de embriões, Carolyn percebeu que a data do aniversário dela estava errada. Após a transferência, ao corrigir a informação errada, um dos funcionários da clínica descobriu o engano.

Apesar de todo sofrimento, Sean e Carolyn perdoaram seu médico por meio de uma carta: “(...) Nós o perdoamos e perdoamos todos os envolvidos da clínica que buscam perdão. Não podemos perdoar o ato em si, mas temos compaixão por todos que têm que conviver com esse erro todos os dias...”.

Além do livro, a experiência do casal inspirou a criação de uma comunidade online chamada www.inconceivablechoices.com (ou escolhas inconcebíveis). O grupo foi criado com o objetivo de ajudar pessoas que estão passando por situações que demandem escolhas difíceis, seja durante uma crise profissional ou problemas conjugais. Para isso, especialistas - como psicologistas, psiquiatras, líderes espirituais e professores - prestam aconselhamento sobre diversas questões. Tudo para que cada um consiga tocar a vida em frente – ainda que permeada, muitas vezes, por decisões nem sempre fáceis de se tomar.

Fonte: Globo.com

Juíza gaúcha condena médico e hospital por morte

A juíza de Direito Daniela Conceição Zorzi, de Sananduva (RS), condenou o Hospital Beneficente São João (HBSJ) e o médico-cirurgião Marlus Franzaloso por responsabilidade civil, por conta da morte de um paciente que contraiu infecção hospitalar. Cada um dos réus terá de pagar R$ 80 mil de indenização por dano moral à filha da vítima, de acordo com a sentença proferida no dia 12 de maio. Cabe recurso da decisão.

A filha entrou com a ação de indenização por danos morais contra o hospital, o anestesista e o cirurgião. O pai passou por cirurgia para tratar de uma hérnia e dias depois começou a se queixar de dores abdominais, sendo encaminhado para o Hospital São Vicente de Paulo, na cidade de Passo Fundo. Exame constatou estado avançado de septicemia (processo infeccioso generalizado, em que germes e suas toxinas invadem o sangue e nele se multiplicam) e o paciente morreu.

Ao julgar o caso, a juíza afastou a responsabilidade do anestesista, por inexistência de nexo entre a causa da morte da vítima (parada cardiorrespiratória, septicemia e obstrução intestinal) e a sua conduta profissional. A juíza não considerou a alegação de que foi o médico-cirurgião que constatou a presença da hérnia, e que teria encaminhado o paciente para o procedimento.

Em relação ao hospital, a juíza entendeu que se aplica a teoria da responsabilidade objetiva. Na condição de prestadores de serviços, os hospitais respondem objetivamente pelos danos causados aos seus pacientes, sendo responsáveis pela guarda e incolumidade física daqueles. "No caso dos autos, incontroverso que a vítima adquiriu infecção hospitalar nas dependências da entidade hospitalar, o que caracteriza a má prestação do serviço", diz a sentença.

"A atividade de guarda distingue-se do tratamento propriamente dito, é risco assumido pelo hospital, independentemente de quem tenha assistido o paciente ou da natureza do vínculo entre a instituição e o médico lá atuante", prossegue a juíza. "Daí a responsabilidade objetiva em caso de infecção hospitalar: sua ocorrência decorre da atividade prestada com exclusividade pelo hospital."

No que se refere ao cirurgião, a julgadora lembrou que a responsabilidade do médico frente a seus pacientes é de natureza contratual, revestindo-se no modelo de responsabilidade subjetiva. A responsabilidade médica classifica-se como de meio; ou seja, a obtenção do resultado pretendido ao final não é determinante para a caracterização do adimplemento da obrigação, devendo, pois, ser levado em conta o agir diligente no cumprimento desta.

"Note-se que o requerido médico não se desincumbiu do ônus probandi, no sentido de tomar todos os cuidados necessários ao paciente, não efetuando exames complementares, a fim de detectar uma possível septicemia, bem como só encaminhou a vítima a unidade hospitalar com maiores recursos quando o paciente já se encontrava em estado gravíssimo de saúde", diz a sentença. "Embora a vítima tivesse começado a apresentar indícios de infecção hospitalar, o cirurgião Marlus somente a encaminhou para o Hospital São Vicente de Paula após quatro dias, sendo, portanto, negligente e imperito", conclui a juíza. Com informações da Assessoria de Imprensa do TJ-RS.

Fonte: Conjur

Falso médico atendeu pacientes no hospital Santa Rosa de Lima

Direção do hospital alega que foi vítima de um estelionatário

A polícia de Serra Negra abriu inquérito para apurar as consequências da atuação de um falso médico, que trabalhou por quatro meses como clínico geral no pronto socorro do hospital Santa Rosa de Lima. Ele está desaparecido há uma semana.

Em 4 consultas, o falso médico receitou para a mãe de uma mulher que não quer se identificar, injeções para diminuir sintomas de cansaço, enjoo, e outros efeitos colaterais comuns em tratamentos contra o câncer. Ao saber que ele não estava habilitado para prescrever nenhum tipo de tratamento ela foi pedir explicações aos responsáveis pelo hospital.

"Minha preocupação é que ela não poderia receber outro medicamento, devido ao câncer e eu não sei se ela recebeu medicamento que possa atrapalhar o tratamento dela. Quem contratou esse falso médico, não poderia né ? Porque ele está tratando de gente, não é animal né ?"

Alguns técnicos de enfermagem que trabalharam com o falso profissional desconfiaram da conduta dele. "Ele prescrevia medição de adulto para criança.. que não tinha nada a ver... Mas a gente não dava." disse Adenilson Leme Affonso, que trabalha no pronto socorro.

De acordo com a direção do hospital, o falso médico atendeu cerca de 150 pessoas nos plantões de fim de semana no pronto socorro. De acordo com o que foi apurado, ele se chama Caio Solidad Goulart, mas se apresentou com outro nome e usava cópias de documentos falsos. Ele preencheu a ficha de cadastro usando um número de registro no Conselho Regional de Medicina (CRM) que pertence a outro médico. Segundo o advogado Leandro Affonso Tomazi, ele também apresentou referências que foram confirmadas na cidade de Águas de Lindóia, onde teria atuado por vários meses. Mas todas as vezes que foi cobrado a apresentar os documentos originais alegava problemas pessoais. Ainda segundo o advogado, assim que o hospital foi notificado pela prefeitura e o Conselho Municipal de Saúde confirmou a fraude, a entidade demitiu o funcionário e registrou boletim de ocorrência. O advogado do hospital avalia que a entidade também foi vítima de estelionato.

A administração da Santa Casa de Águas de Lindóia informou que vai apurar a atuação do falso médico por lá e como foi feita a contratação dele

Fonte: EPTV.com

Entidade elabora guia para orientar médicos de UTIs sobre ortotanásia

Pesquisa publicada na revista da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib) revela que mais de 90% dos profissionais que atuam em UTIs já praticaram ortotanásia, ou seja, limitaram ou suspenderam o tratamento de um paciente terminal. Agora, com base nos resultados desse estudo, a entidade divulga recomendações sobre como devem ser os cuidados finais a esses doentes nos hospitais.

A ortotanásia foi regulamentada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) em 2006, mas a norma entrou em vigor apenas no fim do ano passado. A resolução determina que, para limitar ou interromper o tratamento, o médico precisa ter a anuência do doente ou, se este for incapaz, de seus familiares. Ao contrário do que ocorre na eutanásia, não há indução da morte.

Ederlon Rezende, presidente da Amib, afirma que é necessário treinar os profissionais que trabalham nas UTIs para que eles saibam reconhecer o momento de suspender os esforços terapêuticos. ``Esse assunto não é novidade para especialistas em medicina intensiva. Mas apenas 4 mil dos 20 mil médicos que trabalham em UTIs têm essa formação``, conta.

Segundo Rezende, o erro mais comum das equipes é insistir em terapias ``inúteis ou fúteis``, que adiam a morte, mas são incapazes de evitá-la. Desde a última revisão do Código de Ética Médica, em 2010, essa atitude passou a ser considerada uma infração ética. O recomendado para esses casos é a adoção de cuidados paliativos, que visem apenas a deixar o paciente confortável.

``Médicos são formados para salvar pessoas. Mas quem trabalha com medicina intensiva tem de entender que, mais do que salvar o paciente, nossa missão é impedir que ele sofra``, diz.

A pesquisa publicada na revista da Amib, coordenada pela médica Rachel Moritz, presidente do Comitê de Terminalidade da Amib, mostra que os profissionais brasileiros aceitam bem a ideia de não introduzir tratamentos inúteis em pacientes terminais, mas receiam suspender aqueles já em andamento - como desligar o aparelho de respiração ou de hemodiálise. ``Do ponto de vista ético e legal, as duas situações são iguais. Mas, do ponto de vista sentimental, são diferentes tanto para o médico e demais profissionais, como para o paciente e sua família.``

Comunicação. Rachel acredita que a saída para esses casos é a equipe conversar abertamente com o paciente e familiares e avaliar, individualmente, se a manutenção de determinado procedimento ou medicamento é benéfica ou não naquele momento.

A pesquisa mostrou, no entanto, que a maior dificuldade das equipes é justamente no quesito comunicação. ``No passado, as equipes tomavam decisões sem falar abertamente com a família e as informações não eram colocadas no prontuário do paciente por receio de implicações legais. Isso não pode mais acontecer``, diz Rachel.

Nas diretrizes elaboradas pela Amib, é ressaltada a necessidade de treinar a habilidade de comunicação das equipes, de promover reuniões multidisciplinares e de criar protocolos para a resolução de conflitos. Também se recomenda a documentação antecipada do desejo do paciente sempre que possível (mais informações nesta página).

``Em um momento em que surgem novas tecnologias para a manutenção da vida, essa iniciativa torna-se extremamente necessária``, afirma o padre Leo Pessini, professor de bioética do Centro Universitário São Camilo.

Segundo ele, a dificuldade de reconhecer que existe um limite de investimento terapêutico é não só dos médicos, mas dos gestores das UTIs e dos familiares. ``Se não tivermos essa sabedoria, toda a aparelhagem de cura acaba se transformando em instrumento de tortura``, diz Pessini.


RECOMENDAÇÕES

Nas diretrizes desenvolvidas pela Amib, a assistência intensiva é dividida em três fases. Em todas, sintomas como dor, desconforto e dificuldade respiratória devem ser controlados.

Fase 1
Logo que o paciente é internado na UTI: recomenda-se a adoção de todos os recursos disponíveis para salvá-lo.

Fase 2
Pelo menos 96 horas após a internação: deve-se avaliar a resposta do paciente ao tratamento. Se não for positiva e a morte for esperada em dias, semanas ou meses, deve-se explicar a situação para o doente e sua família, evitar intervenções fúteis, priorizar o conforto do paciente, possibilitar a alta da UTI e avaliar o melhor local para fornecer cuidados paliativos.

Fase 3
Quando não há dúvidas de que a morte é iminente e se houver consenso entre os familiares: recomenda-se a suspensão de todas as intervenções terapêuticas (inclusive alimentação por sonda e hemodiálise) e a intensificação dos cuidados paliativos.

Fonte: O Estado de S.Paulo