Projeto de Lei 10107/18
Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para guarda, armazenamento e manuseio de prontuário de paciente.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para guarda, armazenamento e manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei.
Art. 2º O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.
§1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações contidas nos documentos originais.
§2º No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão
legalmente aceito.
§3º O processo de digitalização deve obedecer a requisitos dispostos em regulamento.
Art. 3º Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
§1º A comissão a que se refere o caput constatará a integridade dos documentos digitais e avalizará a eliminação dos documentos que os originaram.
§2º Os documentos de valor histórico, assim identificados pela comissão a que se refere o caput, serão preservados de acordo com o disposto na legislação arquivística.
Art. 4º Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados.
Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento.
Art. 5º O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento original para todos os fins de direito.
§1º Para fins do disposto no caput é mandatório que a guarda, o armazenamento e o manuseio dos documentos digitalizados também estejam em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e respectivos regulamentos.
§2º Poderão ser implementados sistemas de certificação para a verificação da conformidade normativa dos processos referida no caput.
Art. 6º Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados.
§1º Prazos diferenciados para a guarda de prontuário de paciente, em papel ou digitalizado, poderão ser fixados em regulamento, de acordo com o potencial de uso em estudos e pesquisas nas áreas das ciências da saúde, humanas e sociais, bem como para fins legais e probatórios.
§2º Alternativamente à eliminação, o prontuário poderá ser devolvido ao paciente.
§3º O processo de eliminação deverá resguardar a intimidade do paciente e o sigilo e a confidencialidade das informações.
§4º A destinação final de todos os prontuários, bem como a sua eliminação, será registrada na forma de regulamento.
§5º Aplicam-se as disposições deste artigo a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Senado Federal, em 24 de abril de 2018.
Senador Cássio Cunha Lima
Primeiro Vice-Presidente do Senado Federal, no exercício da Presidência
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador ajunto do Mestrado em Direito Médico e Odontológico da São Leopoldo Mandic. Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
